薬監証明について

個人使用のために、個人輸入で医薬品等を入手できますが、一部の医薬品は、個人使用であっても輸入が認められません。

このような場合に、特別に厚生労働大臣の許可をもらい輸入することができます。特別に許可をもらうことを「薬監証明」といいます。

薬監証明が必要な医薬品は、「 医師の適切な指導のもとに使用されなければ健康被害のおそれがある未承認の医薬品」で

ミフェプレストン(RU:486 Mifepristone)、 サリドマイド(Thalidomide)、 イソトレチノイン(Isotretinoin)、 クロベンゾレックス(Clobenzorex)、 レナリドマイド(lenalidomide ) 等が指定されています。

これらの「サリドマイド」「レナリドマイド」は医師でなくても、患者個人が医師より服用指示書をもらい、薬監証明を受けて個人輸入が可能ですが、通常の薬の扱いと異なる点があります。一錠でも輸入する場合は、薬監証明が必要となります。通常、このような特殊な医薬品は、医師と相談して、医師に服用指示書を書いてもらい、患者自身で、個人輸入をしますが、あくまで自己の権利を行使するとの考えから、服用指示書を書いてもらっても、、副作用等は全て患者の自己責任となり、医師は責任を問われることはありません。

薬監証明に必要な書類(個人用)

薬監証明には、下記の6種類の書類が必要です。

  • 輸入報告書(第1号様式) 2部
  • 念書(第2号様式)  1部
  • 商品説明書(第6号様式) 1部
  • 医師の証明書(服用指示書)(写し) 1部
  • 仕入れ書(写し) 1部
  • 航空貨物運送状(AWB)又は船荷証券(B/L)(写し) 1部

薬監証明の手続きについて

個人輸入をしようとする医薬品が、日本に到着後、税関より連絡があり次第、必要書類を用意して関東信越厚生局に提出します。提出後、提出書類に不備が無ければ、1〜2週間で、輸入報告書に「厚生労働省確認済み」の印を押印したものが送付されます。この「厚生労働省確認済み」の印を押印した「輸入報告書」を税関に提出することに通関します。

この薬監証明の手続きは、弊社でサポートいたしますが、お客様ご自身で提出して頂きます。